救人黄金武器“人工肺”离全面国产化还有多远?

文、图、视频/羊城晚报全媒体记者 陈泽云 孙晶

3月4日,在国务院联防联控机制举行发布会上,工信部装备工业一司司长罗俊杰介绍,随着危重症患者的增加,人工心肺机ECMO(叶克膜)的需求不断增加。就在同一天,中国500强企业广东海大集团通过广州市慈善会向钟南山医学基金会捐赠两套进口ECMO设备(俗称人工肺),总价值400万元。

由于了解到ECMO设备未实现国产化,广东海大集团助理副总裁柴琰呼吁,国内相关企业应更加重视ECMO设备的自主研发。为此,羊城晚报记者采访了业内人士,深入探寻ECMO设备生产的现实状况。

ECMO设备高度依赖进口

疫情当前,ECMO出现了一机难求的局面。根据华西证券研报统计,国内目前有260个ECMO中心,共有约400台设备。而且,由于目前中国无一企业可以生产,ECMO仍高度依赖进口。

罗俊杰表示,ECMO为保障危重症患者的救治发挥了作用,目前正在协调再从国外紧急采购一批ECMO运往武汉。截至目前,67台ECMO通过紧急采购、各地抽调等方式调往湖北,其中紧急采购29台。

柴琰也向记者透露:“这是海大集团第五次针对新冠肺炎疫情进行捐赠。了解到ECMO设备对治疗新型冠状肺炎的重要性、又得知该设备在国内极度稀缺,海大集团领导当即决定捐赠两套ECMO设备,以缓解目前临床救治的紧张需求,同时希望该设备能发挥最大价值,通过广州市医科大学第一附属医院救助更多重症患者。”

ECMO为何被视为急危重症患者最后一道防线,设备迟迟无法实现国产化的原因又是什么?

据介绍,ECMO(“体外膜肺氧合”英文首字母缩写)主要用于对重症心肺功能衰竭患者提供持续的体外呼吸与循环。其主要功能是当患者的肺功能严重受损时,可以承担气体交换任务,使肺处于休息状态,减少进一步损伤,以争取宝贵时间挽救生命。

ECMO

ECMO设备主要用于ICU重症监护室的抢救,是抢救各种脏器功能衰竭患者的黄金武器。在新型冠状病毒感染的肺炎重症患者救治中,武汉及全国各地有条件的医院均使用ECMO治疗技术,成功救治了一批新冠肺炎患者。

随着新冠肺炎患者确诊、重症患者数量增加,ECMO作为重要救治手段之一越来越受到重视,全国各地医院均急需该类设备。“业内一直把是否拥有ECMO作为一家医院整体重症救治和护理能力的评价标准之一。”九泰药械总经理助理林海鹰在接受羊城晚报记者采访时表示,从他了解到的数据来看,2017年全国共233个ECMO中心进行ECMO支持有2826例,2018年260家医院上报的总例数为3923例。

整体上来看,ECMO目前在国内每年的使用量虽然只有小几千例,但增速还是比较可观的,2017-2018增速为38%,在2019和2020年这个时间内,叠加新冠疫情对该技术的应用需求,相信会有更大的增速。公开数据显示,目前,全球主要生产ECMO的厂家主要有美国美敦力、德国迈柯唯、德国索林等三家,中国的厂家可以生产部分耗材包中的穿刺导管和连接导管等辅助耗材,但对泵、膜肺等核心部件无法供应。

对于ECMO还无法实现国产化的问题,林海鹰认为,ECMO这个系统简单来说是离心泵提供动力、膜肺提供氧合的组合,原理上说很简单,但做好并不容易。因为这个系统涉及到系统整合,血液相容性,机电控制、流体力学等多个部分,每一个子系统做好都需要在特定的研发平台上做非常多的基础研究和技术积累。

“关键部件到整体开发水平落后,研发的时间就会延长。”林海鹰介绍,ECMO国内生产研发困难,背后折射的也是国内在三类高风险器械研发上的整体薄弱。三类器械研发周期长,8-10年左右的时间是必须的。

“越是高端的医疗器械,国内的研发成本反而更高,原因在于一些工艺开发和材料的供应商在国内很难找到,而国外的产业体系已经很成熟,国外是在完善的体系下小步迭代创新,国内则是突破重围中迈步跨越。”

相关研发全面加速

此次新冠肺炎的冲击,让越来越多企业意识到高端医疗器械国产化的迫切性。3月4日,广东海大集团成为广东乃至全国首家向新冠肺炎危重症患者定点救治医院——广州医科大学附属第一医院捐助此类设备的企业,受到广州市慈善会、钟南山医学院基金会的高度赞扬和认可。

而此时,柴琰更关注的是ECMO设备的自主研发问题:“我们从半个多月前就开始筹划采购,希望这两台设备早日抵达广州,为抗击新冠肺炎疫情带来更多帮助,在特殊时期贡献企业的一点力量。但是让我们忧心的是目前ECMO设备目前还未实现国产化,公司只能从日本进行采购。”

柴琰呼吁:“我们也希望,通过我们的捐赠,带动更多企业关注到ECMO的价值,促使他们积极参与到ECMO的自主研发和国产化中。”

华西证券研报认为,目前ECMO国内市场2018年规模达到2.4亿元,而以国内三甲医院1442家,ICU病床5万家计算,若上述医院都配备了ECMO,该市场每年可达到18亿元规模。“最近几年医疗器械创新研发比较活跃,疫情也再次突显国内医疗行业急需提升发展。随着国家政策驱动及定向增加投入,市场资本也会更多转向医疗方面,会有更多企业投入研发,实际上已经有一些国内企业在做这方面的研发,未来投入多,应该会加速研发周期。” 林海鹰表示。

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海大集团捐近1500万元驰援疫情防控阻击战

截至目前,广东海大集团在本次疫情中相继捐款、捐物共计近1500万元。1月27日,海大集团向湖北省慈善总会捐赠500万现金,支援湖北疫情防控工作;1月29日,集团旗下子公司石家庄卫科生物科技有限公司捐赠20万元防疫消毒物资,缓解武汉疫区物资紧缺之急;1月30日,集团再向广东省慈善总会捐赠价值300万元的消毒物资,支援广东省抗击新冠病毒肺炎疫情。

疫情不止,爱心不息。2月21日、2月24日,海大集团向番禺区总工会、南村镇政府、沙头街道办捐赠4吨防疫消毒物资,帮助天安科技园区内1000多家企业共抗疫情,助力沙湾珠宝产业园内80多家珠宝企业复工复产,支援南村镇、沙头街数十家企业、医院及学校复工、复学。

海大集团负责人表示,接下来海大集团会持续密切关注疫区动态,为抗疫战疫提供力所能及的帮助,与全国人民一起共克时艰,保卫家园。(更多新闻资讯,请关注羊城派 pai.ycwb.com)

来源 | 羊城晚报 羊城派

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实习生 | 梁晓静